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10 Insights do Relatório de Inspeções da ANVISA

  • Paulo Cesar Fernandes
  • 24 de set. de 2024
  • 3 min de leitura

ANVISA e a Importância das Inspeções em Pesquisa Clínica


A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é o principal órgão regulador de pesquisa clínica no Brasil, com a missão de garantir a segurança, a eficácia e a qualidade dos medicamentos e produtos de saúde. Com um papel cada vez mais relevante no cenário global, a ANVISA vem ampliando suas atividades de monitoramento, realizando inspeções rigorosas em centros de pesquisa, CROs (Contract Research Organizations) e estudos clínicos conduzidos no país.


Essas inspeções têm como objetivo verificar o cumprimento das Boas Práticas Clínicas (BPC), garantindo que os estudos sejam realizados com a máxima qualidade e segurança para os participantes. Para a indústria farmacêutica e biotecnológica, a conformidade com os padrões regulatórios não é apenas um requisito legal, mas uma parte essencial para a credibilidade dos resultados e o sucesso de novos tratamentos no mercado.


Recentemente a ANVISA soltou um relatório listando resultados de suas inspeções e mencionando uma série de não conformidades, revelando que muitos dos problemas recorrentes poderiam ter sido evitados com medidas simples e um foco maior no controle de qualidade. Vamos explorar 10 áreas críticas de não conformidade e como mitigar esses problemas em estudos clínicos.





1. Delegação de Tarefas


Problema: Falta de delegação e treinamento adequados para a equipe clínica.

Solução: Documente rigorosamente a delegação de tarefas e assegure que todos os membros da equipe recebam treinamento adequado e atualizado.


2. Documentação de Treinamento


Problema: Ausência de registros de treinamento para procedimentos operacionais padrão (POPs).

Solução: Implemente um sistema de rastreamento em tempo real que garanta a conformidade da equipe com os treinamentos obrigatórios.


3. Discrepâncias de Dados


Problema: Inconsistências entre os dados fonte e os Formulários de Relato de Caso (CRFs).

Solução: Realize verificações internas periódicas de qualidade, comparando os documentos fonte com os CRFs para identificar e corrigir discrepâncias.


4. Monitoramento Inadequado


Problema: Falta de supervisão adequada por parte de patrocinadores ou CROs, o que resulta em questões não resolvidas.

Solução: Crie um sistema de monitoramento regular com revisão contínua para garantir que qualquer problema seja abordado e resolvido imediatamente.


5. Erros no Termo de Consentimento


Problema: Uso de versões desatualizadas ou ausência do termo de consentimento dos participantes.

Solução: Estabeleça um sistema de rastreamento para garantir que apenas as versões mais recentes dos termos de consentimento sejam utilizadas.


6. Faltam Aprovações


Problema: Estudos conduzidos sem as aprovações éticas ou regulatórias necessárias.

Solução: Adote uma lista de verificação pré-estudo que assegure a obtenção de todas as aprovações necessárias antes do início do estudo.


7. Sistemas de Gerenciamento de Dados Inadequados


Problema: Falhas em sistemas de dados não validados, resultando em gestão inadequada dos dados.

Solução: Busque sistemas de gerenciamento de dados validados antes do início dos estudos e demande as validações do provedor sempre que houver um conjunto relevante de atualizações. Isso é contratual. Fuja de softwares milagrosos e desenvolvimentos internos.


8. Excursões de Temperatura


Problema: Falta de controle sobre excursões de temperatura durante o transporte de medicamentos.

Solução: Utilize dispositivos de monitoramento de temperatura com alertas em tempo real para garantir que os medicamentos sejam transportados dentro das condições adequadas.


9. Calibração de Equipamentos


Problema: Equipamentos de medição não calibrados adequadamente, comprometendo a precisão dos dados.

Solução: Realize a calibração regular de todos os equipamentos e mantenha um registro atualizado dessas atividades.


10. Falha no Relato de Eventos Adversos


Problema: Eventos adversos não relatados corretamente, colocando em risco a segurança dos participantes.

Solução: Estabeleça procedimentos claros para o relato de eventos adversos, com treinamentos regulares para a equipe responsável.


A Dica: Não Subestime o que Parece Trivial


Olhando para essas não conformidades, é fácil pensar que muitos dos problemas são triviais ou fáceis de corrigir. No entanto, essas falhas são as que mais frequentemente resultam em interrupções no estudo, retrabalho, e até mesmo na rejeição de dados pela ANVISA ou outros órgãos reguladores.


A chave para garantir o sucesso de um estudo clínico é não subestimar o impacto dessas questões aparentemente simples. Pequenas falhas no controle de qualidade podem se transformar em grandes problemas ao longo do tempo. A dica aqui é implementar um sistema robusto de controle interno que previna discrepâncias e garanta a conformidade em todas as fases do estudo.


 
 
 

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