Além do Regulatório: O Gargalo da Pesquisa Clínica no Brasil Agora é Operacional

Passados dois anos da publicação do Marco Legal da Pesquisa Clínica (Lei nº 14.874/2024), o diagnóstico do setor no Brasil mudou drasticamente. Ganhamos a batalha regulatória: a ANVISA está mais ágil, os prazos éticos caíram para menos de 40 dias úteis e a segurança jurídica para os patrocinadores é uma realidade.

No entanto, o Brasil subiu para a 12ª posição no ranking global de estudos iniciados em 2026, mas ainda estamos aquém do nosso verdadeiro potencial. Por quê? Porque o gargalo mudou de endereço. Ele não é mais regulatório; ele é operacional.

Os Novos Gargalos do Ecossistema Brasileiro

A eficiência do papel esbarra na realidade da execução nos centros de pesquisa. Os dados mais recentes do setor apontam para três dores operacionais críticas que precisamos resolver imediatamente:

1. Ativação Lenta de Estudos: Embora a aprovação regulatória e ética seja rápida, o tempo para a ativação real dos centros de pesquisa (assinatura de contratos, importação de kits, calibração de equipamentos) ainda supera frequentemente os 180 dias.

2. Centralização Territorial Extrema: Há uma enorme concentração de centros de pesquisa e comitês de ética (CEPs) na região Sudeste, especialmente em São Paulo. Isso limita a capilaridade dos estudos, sobrecarrega os mesmos investigadores e restringe o acesso de pacientes de outras regiões do país.

3. Qualificação e Retenção de Talentos: A rápida expansão do mercado gerou um apagão de mão de obra qualificada. Centros de pesquisa e CROs disputam coordenadores de estudos, monitores e farmacêuticos clínicos, gerando alta

   rotatividade e impactando a qualidade e a consistência dos dados gerados.

O Papel das CROs de Nova Geração

Para que o Brasil converta seu avanço regulatório em liderança global real, as CROs e consultorias precisam deixar de ser meras executoras de processos burocráticos. O valor agora está na estratégia operacional e no suporte consultivo aos centros:

• Aceleração do Startup: Implementar processos padronizados de negociação de contratos e fluxos paralelos para reduzir o tempo de ativação para menos de 90 dias.

• Descentralização e Tecnologia: Utilizar dados de saúde do mundo real (RWD), telemedicina e parcerias regionais para levar ensaios clínicos a novos polos de saúde fora do eixo SP-RS.

• Capacitação Estruturada: Investir na formação contínua de equipes clínicas locais para garantir que a infraestrutura operacional acompanhe o rigor das exigências internacionais.