印度理工学院 (IIT) 与印度制药 (IND)：中国的双轨制模式对临床开发策略有何启示？

细胞和基因疗法（CGT）的发展需要极快的科学迭代速度，而传统的药物研发监管途径往往难以跟上。为了解决这一问题，中国采用了一种独特的监管体系，称为双轨制，将研究分为两条不同的途径：研究者发起的临床试验（IIT ）和新药研究申请（IND ）。

理解这一模型并了解如何将其与巴西新的监管现实联系起来，是设计高效的全球临床开发战略的关键。

双轨模式：速度与录音严谨性

在中国，先进疗法可以遵循两条途径：

1. 医疗技术启动（IIT）途径：将产品视为医疗技术，由国家卫生健康委员会（NHC）监管。研究由合格的研究人员在认可的医院机构内启动。这些研究无需国家药品监督管理局（NMPA）的批准，只需获得当地伦理委员会的批准即可。结果：首例患者用药速度极快，剂量调整灵活性高，并能快速生成概念验证（PoC）信号。

2. 生物制品申报途径（IND）：将产品视为受国家药品监督管理局/药品监管机构监管的药品，主要侧重于注册和上市。这是一个耗时、成本高昂且监管负担沉重的过程。

如何将IIT/IND路线（等效路线）连接到巴西

许多赞助商犯的错误是将IIT和IND视为相互竞争的路径。实际上，它们是互补且循序渐进的。明智的全球临床开发策略应充分利用两者的优势。

随着巴西新法律框架的出台，该国已成为中国完成IIT阶段后理想的接力目的地。中国生物技术公司一旦在上海或北京的快速IIT阶段验证了安全性和剂量，即可直接向巴西提交注册申请，并利用巴西监管机构（ICH成员）开展注册研究，费用比美国低60%。